Протягом двох тижнів шестеро студентів четвертого курсу факультету біотехнології та екологічного контролю проходять практику у відділі контролю якості на ПАТ «Фармак».
Після ознайомчої екскурсії по лабораторіях відділу, студенти були розподілені по місцях проходження практики. Ними стали: відділ вхідного контролю, мікробіологічна лабораторія, аналітична лабораторія, відділ стандартизації.
Відділ вхідного контролю відповідає за найперший контроль якості. Студенти пересвідчилися, що тільки ті матеріали, які пройшли належний контроль за всіма критеріями (мікробіологічний, хімічний, фізичний), можуть надходити на виробництво. Уся сировина та субстанції, що надходять на виробництво, повинні мати у комплекті цілу низку супровідної документації, основною з яких є специфікація на матеріали. У цих документах чітко вказані не тільки вимоги і показники, яким повинна відповідати продукція, а й методики і методи, за якими вона повинна перевірятись. Уся документація подається мовою оригіналу (постачальника), англійською та із задокументованим перекладом.
У мікробіологічній лабораторії наші практиканти перевіряли продукцію (проміжний та остаточний мікробіологічний контроль продукції) та здійснювали моніторинг чистих приміщень. На ПАТ «Фармак» локалізовані усі класи чистоти, а також розміщені локальні зони чистоти А. Студенти мали можливість працювати з відповідною документацією – протоколами проходження кваліфікаційних випробувань персоналу з метою одержання дозволу працювати у класі чистоти В, готувати поживні середовища, заповнювати необхідну документацію. У студентів була можливість опанувати роботу в мікробіологічному боксі з локальною зоною чистоти А та взяти участь у приготуванні поживних середовищ.
Завданням аналітичної лабораторії є контроль якості лікарських засобів методами аналітичної хімії. Під контролем якості варто мати на увазі перевірку показників, які зазначені у державній фармакопеї, у сировині, проміжних продуктах та готовій продукції. Крім того, відділ проводить валідацію процесу виробництва лікарських засобів за будь-яких змін у технології виробництва. Особливістю проходження студентами практики у цьому відділі є можливість опанувати роботу на нових приладах: спектрофотометрах, ротаційних віскозиметрах, рефрактометрах та приладах для визначення густини.
У відділі стандартизації відбувається контроль та облік усіх субстанцій, що надходять на підприємство, їх реєстрація, оформлення документації тощо. Ці субстанції використовують для аналізу якості лікарських засобів під час їх виробництва та після (в аналітичній та хроматографічній лабораторіях). Разом із керівником студенти відслідковували прострочені за терміном придатності стандартні зразки та вилучали їх. Реєстрували й маркували нові зразки, які вже пройшли підтвердження своєї якості та стабільності, для введення їх в експлуатацію. Оскільки стандартні зразки повинні проходити щорічну атестацію, відповідні зразки, які необхідно атестувати, передавали до аналітичної та хроматографічної лабораторій. Студентів ознайомили зі зразками європейської та американської якості, з поняттям робочих стандартних зразків та з різноманітною документацію, що їх супроводжує (специфікації, АНД, фармакопейні статті і т.д.).
