Фармацевтичне виробництво та належна виробнича практика (GMP) є надзвичайно актуальними темами у підготовці фахівців біотехнологічного напряму, адже саме GMP визначає сучасні підходи до забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів. Розуміння принципів GMP, ролі документації, управління ризиками, контролю якості та валідації є важливим для формування практичного уявлення про діяльність сучасного фармацевтичного підприємства.
Під час проходження педагогічної практики аспірант першого року навчання Єфим Тагізада під керівництвом наукової керівниці – к.б.н., доцентки Світлани Старовойтової, лекторки дисципліни «Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв», прочитав лекцію для третьокурсників бакалаврату освітньо-професійної програми «Біотехнології: фармацевтична, промислова, харчова, природоохоронна». Лекція була присвячена GMP як фармацевтичній системі якості та ролі валідації у забезпеченні контрольованого й відтворюваного виробництва лікарських засобів.
На початку лекції аспірат поділився своїм професійним шляхом: розповів про навчання у бакалавраті та магістратурі за спеціальністю «Біотехнології та біоінженерія», досвід роботи на посадах мікробіолога, старшого мікробіолога, інженера-технолога відділу наукових досліджень і розробок, а також нинішню професійну діяльність у компанії STADA на посаді провідного фахівця з трансферу та оптимізації технологічного процесу.
Під час лекції було розглянуто основні принципи належної виробничої практики, зокрема значення персоналу, приміщень, обладнання, документації, контролю якості, управління ризиками та валідації у формуванні якості готового лікарського засобу. Окрему увагу приділено тому, що якість продукції не може забезпечуватися лише фінальним контролем, а формується на кожному етапі технологічного процесу. На основі практичного досвіду було обговорено важливість своєчасного ведення документації, коректного оформлення відхилень, розуміння критичних параметрів процесу, запобігання контамінації та оцінювання виробництва як цілісної контрольованої системи.
Значну частину лекції було присвячено валідації як одному з ключових інструментів підтвердження дотримання GMP. Було розглянуто валідацію аналітичних методик, валідацію технологічного процесу та валідацію очищення. Особливо акцентовано, що аналітична методика має забезпечувати достовірність результатів контролю, технологічний процес – стабільно відтворювати продукт заданої якості, а процедура очищення – мінімізувати ризик перехресної контамінації між виробничими циклами.
Після теоретичної частини було проведено міні-екскурсію, під час якої здобувачі освіти ознайомилися з хімічними лабораторіями відділу наукових досліджень і розробок, а також із чистими приміщеннями, зокрема мікробіологічним боксом. Під час огляду лабораторій було звернено увагу на роль аналітичного контролю, підготовки зразків, лабораторної документації та достовірності результатів, а на прикладі мікробіологічного боксу – на значення контрольованого середовища, правил роботи у чистих приміщеннях, гігієни персоналу та запобігання мікробній контамінації.
Лекційне заняття пройшло продуктивно із поєднанням теоретичних положень GMP, прикладів із виробничої практики та практичного ознайомлення з лабораторними і чистими приміщеннями. Такий підхід сприяв кращому розумінню того, як принципи належної виробничої практики реалізуються в умовах реального фармацевтичного виробництва та чому GMP є не лише нормативною вимогою, а системою управління якістю лікарських засобів.
